GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 縮寫，中文含義是“藥品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為引導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。世界衛生組織于1975年11月正式宣布GMP標準。

隨著GMP的發展，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產和質量管理的基本準則，藥品生產必須吻合GMP的要求，藥品質量必須吻合法定標準。中國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號”關于開展藥品GMP認證工作的關照”。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監督管理的緊張內容，也是確保藥品質量穩固性、安全性和有用性的一種科學的先輩的管理手段。同年，成立中國藥品認證委員會（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）。1998年國家藥品監督管理局成立后，建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中間。自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認證證書的企業，衛生部不予受理生產新藥的申請；批準新藥的，只發給新藥證書，不發給藥品批準文號。嚴酷新開辦藥品生產企業的審批，對未取得藥品GMP認證證書的，不得發給《藥品生產企業允許證》。

取得藥品GMP認證證書的企業（車間），在申請生產新藥時，藥品監督管理部門予以優先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品GMP認證的企業（車間），藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。取得藥品GMP認證證書的藥品，在參與國際藥品貿易時，可向國務院藥品監督管理部門申請辦理藥品出口販賣的證實：并可按國家有關藥品價格管理的規定，向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經營單位和醫療單位要優先采購、使用得藥品GMP認證證書的藥品和取得藥品GMP認證證書的企業（車間）生產的藥品。藥品GMP認證的藥品，可以在響應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。

食品GMP認證由美國在60年代提議，當前除美國已立法強制實施食品GMP外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導體例 指點業者主動自覺實施。

我國目前醫療器械產業發展特別很是敏捷，越來越多的產品進入市場，對醫療器械的安全性、 有用性提出了越來越高的要求。為此，加大監管力度，鼓勵先輩，鐫汰落后是新 形勢下的必然選擇。通過推行醫療器械GMP，漸漸進步準入門檻，在嚴酷日常監 管、保障企業產品安全有用的同時，漸漸鐫汰一批散、亂、差，推動企業提拔管 理水平，適應國際規則，使良好企業做大做強。提拔醫療器械生產管理標準與國 際接軌，是中國醫療器械企業立足于本土，積極走向世界的必由之路。

醫療器械GMP自2011年1月1日 起正式執行，2011年7月1日后達不到規范的企業將不許可注冊。